Kommission legt Vorschläge für neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor
Im Mai 2008 startete die EU mit einer öffentlichen Beratung über den geltenden EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte („recast“). Im Juni 2010 erfolgte der nächste Beratungsschritt über technische Aspekte der In-vitro-Diagnostika Richtlinie.
Nun geht der Prozess in die „heiße“ Phase mit der Veröffentlichung der Entwürfe für zwei neue EU-Verordnungen:
- Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
Statt 3 EU-Richtlinien bald 2 EU-Verordnungen
Aus den aktuellen drei EU - Richtlinien werden zwei EU-Verordnungen, die als direkt anwendbares Recht in allen Mitgliedstaaten gelten werden. Die aktiven Implantate und Medizinprodukte werden dabei zusammengefasst.
2013/14 werden die Entwürfe im Rat und im Europäischen Parlament beraten und verabschiedet. Infolge ist eine Übergangsfrist von 18 Monaten geplant, in der die Mitgliedstaaten ihre nationalen Regelwerke anpassen müssen, sodass mit einem vollen Inkrafttreten in 3-4 Jahren (2016/17) zu rechnen ist.
Die wesentlichsten Änderungen
- Benannte Stellen:
- Strengere Aufsicht über die „benannten Stellen“
- Recht auf unangekündigte Fabriksbesuche und Stichprobenuntersuchungen
- Regelbasierte Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen
- UID – Unique Identification zur besseren Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte
- Strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung
- Erweiterte Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) mit öffentlichem Zugang zu Produktinformationen
Bei Fragen und Unklarheiten sind wir gerne für Sie da!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec
